5月23日晚，天药股份发布公告称，近日，天津天药药业股份有限公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）的通知，公司向美国FDA申报的甲泼尼龙片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。

　　据了解，甲泼尼龙片是一种激素类药品，临床应用广泛，主要用于治疗风湿性疾病、胶原疾病、皮肤疾病、过敏状态、眼部疾病、呼吸道疾病等。该药品由法玛西亚普强公司研发，一竞技目前是美国辉瑞旗下的产品，于1954年在美国上市。

　　甲泼尼龙片在美国市场的主要生产商有Jubilant，Vintage一竞技官网地址，Duramed，Sandoz, Watson等；在国内该药品属于天药药业独家生产。

　　公告显示，公司于2012年1月向美国FDA提交了该药品的ANDA申请，2013年7月通过了美国FDA的现场检查一竞技官网地址，近日，该药品的ANDA申请获得美国FDA批准。截止目前，公司在甲泼尼龙片研发项目上已投入研发费用约4700万元。

　　天药股份方面表示，本次甲泼尼龙片获得美国FDA批准文号标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国制剂市场、提升公司业绩带来积极的影响。